何权制药新制剂生产基地首次成功通过欧洲药品管理局的GMP认证

上海2019年3月27日/美敦力/-康德制药的子公司何权制药宣布,其在上海自由贸易试验区的制剂生产基地已成功通过欧盟药品监督管理局的GMP认证。

这是何权制药新制剂生产基地自2018年底投产以来首次通过该认证。这也表明何权制药的制剂业务具有国际标准的质量体系和良好的发展趋势。

自2017年与药剂科业务整合以来,何权制药可以为全球合作伙伴提供从原料药到药剂学的一站式解决方案,实现整个化学、生产和控制(CMC)产业链的无缝连接。

近年来,随着年产上亿片、胶囊生产线在江苏省无锡、上海制剂生产基地投产,何权制药开启了创新药物从临床前到商业化的整个产业链,迎来了一批临床三期和商业化阶段制剂项目。

此前合全药业上海金山原料药生产基地以及江苏常州原料药研发和生产基地曾多次顺利通过美国FDA审计。此前,何权制药的上海金山原料药生产基地和江苏常州原料药研发生产基地已多次通过美国食品和药物管理局审核。

作为新药合作研发和生产领域的全球领导者(CDMO),何权制药有限公司多年来一直坚持世界最高质量标准,并已成为美国、欧洲、加拿大、瑞士、澳大利亚、新西兰和中国药品监管部门审查的创新原料药和GMP高级中间体的供应商。

何权制药全球质量副总裁梅昊说:“我们非常自豪能获得欧盟药品管理局的GMP认证。”。“这是我们综合服务的一个重要里程碑。

我们将继续坚持精益求精、追求卓越的精神,为全球合作伙伴提供最高质量的服务。

“质量是何权制药的生命线和核心竞争力。

欧盟药品管理局在上海自由贸易区制剂生产基地成功通过GMP认证,这是何权制药一贯坚持最高国际质量标准的又一体现。

以此为新起点,我们将继续深化整个行业产业链,并帮助我们的合作伙伴加快创新药物上市进程,造福全球患者。

何权制药首席执行官陈敏章博士说。

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